写于 2018-12-12 05:01:04| 娱乐凯发app下载| 凯发网娱乐app

华盛顿(路透社) - 美国食品和药物管理局周五批准了Amgen公司的生物仿制药AbbVie,这是最畅销的关节炎药物Humira

该药物Amjevita,也称为adalimumab-atto,被批准用于治疗类风湿性关节炎,银屑病关节炎,克罗恩病,牛皮癣和其他疾病

Amjevita是第四个获得FDA批准的生物仿制药,预计将以原药的折扣价出售

上个月,该机构批准了诺华公司(Novartis AG)的生物仿制药Amgen,即关节炎药物Enbrel

与可与品牌对应物互换的仿制药不同,迄今为止FDA批准的生物仿制药不被认为是可互换的,因此不被称为通用的

然而,FDA已经确定两种产品之间没有临床意义上的差异

在批准该药物时,FDA遵循其咨询小组的建议,该小组在7月份一致投票表示该药物的安全性和有效性与原始药物相似

在全国范围内关于处方药价格上涨的激烈讨论中获得批准

AbbVie正试图阻止Amgen的药物进入市场,称它已在美国保留Humira至少2022年才有专利.Amgen可能会在与AbbVie的专利纠纷得到解决之前引入药物,但面临三重损害的风险来自不利的法院判决

尽管如此,一些分析师预计该药物将在2022年之前上市,并且看到Humira的销售额在2019年下降了18%

去年Humira产生的美国销售额超过80亿美元

反过来,Amgen认为Enbrel在2029年之前已经获得专利保护,并且正在法庭上争取将Novartis,生物仿制药Erelzi推向市场

Enbrel和Humira属于一类通过阻断一种称为肿瘤坏死因子或TNF的蛋白质来遏制炎症的药物

Toni Clarke的报道;由Leslie Adler和Dan Grebler编辑